透析设备的体外压力数据采集

客户简介

某医疗行业集团客户，成立以来近40年，主营业务为医疗器械和医药，在国内十余个省市设有制造基地，并拥有数万名员工。拥有医疗器械和药品1000多种、数十万个规格，涵盖多个产品线，是全球品种齐全、安全可靠、值得信赖的医疗系统整体解决方案供应商。

客户Q&A

Q：透析机管路需承受正压和负压，为规避血管破裂或管路中出现气泡的安全隐患，需对体外管路进行压力监测，避免过压或欠压。因此需要一台设备配合压力表来长时间监控压力并采集数据，在后续分析时用于数据对比。

A：推荐使用数据采集仪，搭配压力传感器可将压力数据以数字和波形的形式呈现。

Q：为匹配所使用的压力传感器响应频率，要求设备采样速度不低于1ms。

A：使用数据采集仪LR8450搭配高速电压单元U8553可实现最快1ms的采样速率。参照中国医用电气设备GB 9706.216-2021 以及医药行业标准YY0053中的要求，对透析设备机械性能和使用性能部分进行测试

数据采集仪LR8450系列

内置锂电池供电，可连接有线/无线输入单元共11个，单台主机最多扩展至330ch，可长时间记录。能够测量电流、电压、温湿度、应变、压力、CAN等多种信号；最快以1ms采样率测量传感器的输出电压；有7种不同功能测量单元及对应的无线型号可选。仪器配备实时保存功能，测试数据可保存在外置存储媒介中。

高速电压输入单元U8553

5ch的电压单元，支持最高1ms的采样率采集电压信号，可用于测量压力、振动等各种传感器的输出电压。

实测回顾

国家标准GB9706.216-2021《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求》以及医药行业标准YY0053-2008《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》中，针对设备（包括管路系统）的压力安全、报警等均有详细规定，以下选取YY0053-2008中对于透析器的压力测试方法部分：

4.5 机械性能对设备结构密合性提出要求，包括正压试验和负压试验。其中需要对产品施加一个生产厂规定压力1.5倍的正（负）压，并封闭测试装置，10min后记录压力值并观察泄漏情况。

4.6 清除率试验步骤要求在达到指定血液和透析液流率范围后，测量血液进出口侧、透析液进出口侧的压力值，按照特定公式计算得到清除率。